比较法视角下的检察权/卢均晓

作者:法律资料网 时间:2024-04-30 05:31:08   浏览:8453   来源:法律资料网
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比较法视角下的检察权

卢均晓*

[内容摘要] 作为一个法律事实,我国检察机关定位于国家的法律监督机关,检察权定位于司法权,已得到宪法之确认;作为一个法学问题,检察权与检察机关的性质之争却一刻也未曾停歇。本文从比较法的角度,对三大法系检察制度进行分析,进而论证我国的检察权是独立于立法、司法、行政权的第四项权力——法律监督权。
[关 键 词] 检察权 检察机关 法律监督权

半个多世纪前,新中国的建立推翻了中华民国的五权分立和六法体系,效仿苏联模式构建起社会主义政治制度和法律体系,人民检察院应运而生。作为一个法律事实,我国检察机关定位于国家的法律监督机关,检察权定位于司法权,已得到宪法之确认;作为一个法学问题,检察权与检察机关的性质之争却一刻也未曾停歇。本文拟从比较法的角度,论证我国的检察权就是法律监督权,且是最高权力之下的一项独立国家权力。
一、检察权性质之争
当前,学界主要有以下四种观点:
1、检察权是司法权,检察机关是司法机关。 该观点认为,检察机关参加诉讼活动,在办案中采取措施,做出决定,是对个案具体事实适用法律的活动,符合司法权的特征。此说为当前通说,并得到官方认可。
2、检察权是行政权,检察机关是行政机关。这一观点又可分为温和派和激进派。①温和派从宏观上看待检察权,他们认为检察官与检察机关都是上命下从,检察权不具有司法权应有的被动性、专属性、独立性、中立性和终结性。 ②激进派从微观上看待检察权,他们认为我国的检察权是侦查权、批捕权、公诉权和法律监督权的简单相加;主张取消检察机关,将职务犯罪侦查权交由行政监察部门行使,或者设立类似廉政公署的专门机构行使;将批捕权交由法院行使,建立庭前司法审查程序,由预审法官决定羁押逮捕;将公诉权交由行政机关中的公诉机构行使;将法律监督权交由权力机关行使,以实现控辩双方的“平等武装”,构建“等腰三角形”式的刑事诉讼结构。
3、检察权具有司法权与行政权的双重属性。认为检察机关的上下领导关系,突出体现了检察权的行政性,尤其是具有主动性的侦查行为,具有明显的行政性质。另一方面,检察官的公诉活动以适用法律为目的,同时检察机关和检察官的活动具有一定的独立性,在这种意义上检察权具有司法权特性。龙宗智教授进一步指出,我国检察权具有司法权与行政权的双重属性,但在法制上将检察权定位为司法权,检察机关定位为司法机关,检察官定位为司法官。
4、检察权既非司法权又非行政权,是独立的法律监督权,检察机关就是法律监督机关。 这实际上是由第三种观点引申出的另一种结论。我国的政治制度是人民代表大会制度,人民代表大会是国家的权力机关,行使国家立法权,并将行政权、司法权与法律监督权分别赋予人民政府、法院和检察院行使。检察机关是国家的法律监督机关,其享有的权力统称为检察权或法律监督权,是国家为确保法律能够统一正确实施而赋予检察机关的一项独立而专门的权力。侦查权、公诉权和诉讼监督权作为检察权的具体表现形式和实现手段统一和依附于检察权,从而使检察权呈现司法权或行政权的某些特征。
笔者同意第四种观点。这一观点许多学者在宪政制度、权力制约、控制论等角度都有过精辟的论述,在此笔者试从比较法的角度,对该观点的科学性进行论证。
二、三大法系的检察制度之比较
当今世界主要有大陆法系、英美法系和社会主义法系三大法系。由于经济基础、政治制度和历史传统等原因,不同法系国家甚至同一法系国家在检察制度方面存在很大差异。正如我国台湾地区资深检察官朱朝亮先生讲的那样:“按检察官之定位,有定位为行政机关代理人者,如法国法制,有定位为行政机关辩护人者,如美国法制,有定位为公益代表人(或公益辩护人)者,如日本法制。”
1、大陆法系的检察制度。12世纪的法国,地方领主权力很大,国王的权力受到限制,为加强中央集权,维护国家法律的统一,国王便设立代理人,代理国王处理私人事务,并承担监督王国法律在领主土地上实施的职责。 14世纪,法国将原先的国王诉讼代理人改称为检察官,普遍设于各级法院,一方面以国家公诉人的身份对罪犯进行侦查和起诉,参与法院的审讯,另一方面代表国王对地方行政当局进行监督,成为国王在地方的耳目。 这被认为是检察官制度的起源。目前,大陆法系国家大多把检察机关界定为行政机关,但检察机关并非纯粹的公诉机关,在一定程度上承担法律监督和保证国家法律统一实施的职能。 法国检察机关一方面在刑事诉讼中行使侦查、起诉、支持公诉和指挥刑事裁判的执行等职能,另一方面还对司法救助制度的运营、户籍官员、私立教育机构、新闻杂志等定期刊物进行审查监督。 德国检察官在法庭审理阶段,充任国家公诉人,同时监督审判程序是否合法, 并且对判决的合法性负有监督职责。 葡萄牙检察机关还对常规法律的合宪性进行监督 。因此,大陆法系检察官享有近似于法官的身份、经济和特权保障,被称作“站着的法官”和“法律守护人”,在法庭上检察官既是公诉人又是法律监督者,法、德、日等国检察官均可对法院的某些错误判决提出上诉(抗告)。
2、英美法系的检察制度。英美法系的检察制度主要起源于15世纪的英国。1461年,英王将担任王室法律顾问的国王律师改名为英国检察长,1515年,又设副检察长,逐步形成了英国的检察制度 。英国是典型的联邦制和判例法国家,法律被称为“大法官的脚”主要由法官遵循和创设,具有造法功能的法官在英美法系具有极高的社会地位,法官在司法上的至上权威是不能容忍更上位的监督者。 同时,英美国家各成员亦拥有自己的法律体系,寻求整个国家的法制统一既无可能亦无必要,因此法律监督理念在英美法系国家不可能产生。
3、社会主义法系的检察制度。社会主义法系的检察制度起源于苏联,其理论基础主要来源于列宁的社会主义检察制度理论。列宁检察制度的理论架构至少应包含以下三层含义:①社会主义国家的法制应当是统一的。“法制不能有卡卢加省的法制,喀山省的法制,而应当是全俄统一的法制,甚至是全苏维埃共和国联邦统一的法制。” ②检察机关的职权就是法律监督,具有专门性和程序性。“检察长的职责是使任何地方政权机关的任何决定都不同法律抵触,所以检察长有义务仅仅从这一观点出发,对一切不合法律的决定提出异议,但检察长无权停止决定的执行。” ③检察权应当统一独立行使,不受地方干涉。“检察机关以法律监督为专职专责,不执行任何行政职能,受中央垂直领导,行使中央检察权。” “检察长的唯一职权和必须做的事情只有一件:监视整个共和国对法制有真正一致的了解,不管任何地方的差别,不受任何地方的影响。”
(二)几点启示
由此我们至少可以得出以下四个结论:
1、大陆法系和社会主义法系国家检察机关天生具有法律监督的职能。中央集权和成文法国家一般要求国家法律在全国的统一正确实施,法官只能严格适用成文法,不能超越和创制法律,必须有一个机关承担起法律监督的责任,以维护国家法律的统一正确实施,因而大陆法系和社会主义法系的检察机关自产生之日起就具有公诉人与法律监督者的双重身份,享有近似于法官的身份、经济和特权保障。英美法系国家检察机关职责范围稍小,因而将其界定为“诉讼机关”似乎更为妥当;而大陆法系国家检察机关的指能更加广泛,将其界定为“法律监督机关”较为合适。
2、权力划分是影响检察机关准确定位的决定因素。大陆法系和英美法系将“三权分立”作为一种先验的前提,因而检察机关只能定位于行政或司法机关;而社会主义法系在权力划分上更为开阔,因而在最高权力之下,形成了立法、行政、司法、检察“四权分立”的格局。
3、社会主义法系检察机关的法律地位高于英美法系和大陆法系检察机关。①英美法系和大陆法系的检察机关定位于行政机关,大多隶属于司法行政机关,也有个别设置于法院中,与立法、司法机关不在同一层面。我国检察机关作为国家的法律监督机关,由国家权力机关产生并对其负责,同审判机关、行政机关平行设置,互不隶属。②英美法系和大陆法系检察机关基本职能是追诉刑事犯罪,即便具有一定监督职能,也只是对侦查、执行以及司法审判的具体活动进行监督。社会主义法系检察机关则是专门的法律监督机关,法律监督是其基本职能,且监督范围广泛,公诉只是法律监督的手段和组成部分。
4、刑事诉讼模式是检察机关定位的具体表现。由于大陆法系和社会主义法系检察机关具有双重身份,他们在不同程度上承担法律监督的职责,因而在诉讼模式上更倾向于职权主义,检察官要遵守客观中立的原则,要对判决的公正性进行监督,而不是单纯的指控被告人。英美法系的检察官被视为控方当事人,他们可以在庭前与辩方进行辩诉交易,对公诉权进行较大的裁量和处分,在庭上则只承担提出并证明犯罪事实的任务,这便是“当事人主义”或“等腰三角形”的诉讼模式。
三、中国特色检察制度的渊源及其启示
有学者认为,我国检察制度是根据人民民主专政的理论和列宁社会主义检察制度的思想,在继承新民主主义革命时期根据地和解放区的检察工作的优良传统,发扬中国古代政治法律制度特别是御史制度的精华,吸收国外特别是苏联社会主义检察制度建设的经验的基础上,结合中国实际情况而建立的。 笔者认为,这一观点比较全面,但不无可资商榷与补充之处:
1、我国古代御史制度虽然与现代检察制度有一定相似之处,却无必然联系。古代御史承担检举犯罪、督察百官、审判犯罪和部分行政职权,与现代检察制度有一定相似之处,但御史制度的发展演变在清末被迫中止和断裂。清末新政,仿日本在各级审判厅附设检事局,将现代检察制度引入中国。但我国古代将御史监督权作为一项重要的国家权力;御史机关直接向最高统治者负责,不受地方干涉;御史享有较高地位、较大权力和特殊保护等做法,在当前仍颇有借鉴意义。
2、苏联的社会主义检察制度应当是我国检察制度最主要、最直接的渊源。新中国从开始建立检察制度的时候起,在宏观上把列宁关于法律监督的理论作为指导思想,在微观上结合了我国的实际。彭真同志指出:“列宁在十月革命后,曾坚持检察机关的职权是维护国家法制的统一。我们的检察院组织法运用列宁的这一指导思想。” 苏联解体后,我国成为社会主义法系的主要代表国家,我国的检察制度以其鲜明的社会主义特征,在世界各国检察制度中独树一帜。
3、90年代以来西风东渐,我国的检察制度受到国外特别是英美法系国家检察制度的一些影响。突出表现在诉讼模式的改革上:1979年《刑事诉讼法》为基础建构的刑事诉讼模式,具有典型的职权主义诉讼模式特征;1996年刑事诉讼法的修订,引进、吸收了诸多当事人主义刑事诉讼模式的内容,形成了“混合型”诉讼模式,在实践中有向当事人主义发展的趋势。 笔者认为,纯粹“当事人主义”和“等腰三角形”诉讼模式建立在英美法系国家法制基础上,与我国法律制度并不兼容。首先,我国是成文法国家,法官必须严格遵循法律而不能创设法律,因此法律监督成为必要和可能;其次,检察机关的法律监督是程序意义上的监督,与具有实体处分性的司法权没有冲突,尊重审判权不等于“司法至上”,有错不纠才是对司法权威最大的侵害;最后,我国检察机关是国家的法律监督机关,不是控方当事人,与法院一起承担惩治犯罪和维护公正的双重使命,与作为国家法律工作者的律师也不构成对立的两极。
正如笔者在前面提到的那样,研究我国的检察制度必须站在本土化的基点,借鉴国外的检察制度亦必须考虑与本土宪政结构和法律文化的兼容与整合。我国检察制度理应具有与时俱进的品格,但与时俱进不是盲目抄搬,检察改革必须在社会主义政治制度和人民检察制度的框架内进行。因此,坚持我国检察机关法律监督机关的科学定位,还检察权以独立法律监督权的本来面目,并不断予以加强和完善,是当前检察改革应然的基础和前提。视我国宪政体制于不顾,而奉西方“三权分立”为圭皋,必将使我国检察制度背离其设立的初衷,而使社会主义法律制度产生冲突,甚至淹没于西风东渐的狂潮。

* 卢均晓,男,1980年5月生,山东威海人,中共党员,法学学士,山东省烟台市人民检察院检察官,中国管理科学研究院学术委员会特约研究员。联系电话:0535-3011025,电子信箱:lujunxiao@sina.com。

参见倪培兴、王玉珏:《论我国宪政体制和司法体制中的检察权》,《中国检察》(第三卷)。
参见郝银钟:《检察权质疑》,《中国人民大学学报》,1999年第3期。
参见夏邦:《中国检察院体制应予取消》,《法学》1999年第7期。
参见龙宗智:《论检察权的性质与检察机关的改革》,《法学》1999年第10期。
参见曹呈宏:《分权制衡中的检察权定位》,《人民检察》2002年第11期。
参见(台湾)朱朝亮:《司法官法草案总说明》,http://www.pra-tw.org/pra_4/pra_4_1_27_2.htm。
参见宋英辉、陈永生:《英美法系与大陆法系国家检察机关之比较》,《检察官管理学院学报》1998年第3期。
参见周其华:《中国检察学》,中国法制出版社1998年版,第71页
意大利检察机关属于国家司法机关;检察官属于司法官,被称为“检察机关的法官”。
参见王然冀:《当代中国检察学》,法律出版社1989年版,第70页。
参见王以真:《外国刑事诉讼法学》,北京大学出版社1994年版,第336页。
参见中国检察考察团:《德国的检察制度》,《人民检察》1994年第11期。
参见宋英辉、陈永生:《英美法系与大陆法系国家检察机关之比较》,《检察官管理学院学报》1998年第3期。
参见宋英辉、陈永生:《英美法系与大陆法系国家检察机关之比较》,《检察官管理学院学报》1998年第3期。
参见《列宁全集》第43卷,人民出版社1987年版,第195—196页。
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关于颁布《天津市贯彻国务院〈村镇建房用地管理条例〉实施办法》的通知

天津市政府


关于颁布《天津市贯彻国务院〈村镇建房用地管理条例〉实施办法》的通知
天津市政府



各区、县人民政府,各委、局,各直属单位:
近几年来,随着农村经济的迅速发展,农村建房出现了建国以来少有的兴旺景象,这是一件好事。但是,有不少地方由于缺乏全面规划和必要的管理,社员和社队企业乱占滥用耕地建房的情况相当严重。为了贯彻落实国务院发布的《村镇建房用地管理条例》,坚决煞住乱占滥用耕地之
风,保障农业生产的发展,适应村镇建房的需要,市人民政府第七十六次常务会议通过了《天津市贯彻国务院〈村镇建房用地管理条例〉实施办法》现予颁布施行。望各区,县人民政府和各有关部门按照国务院和市人民政府的规定,认真把村镇建房用地管理好。

天津市贯彻国务院《村镇建房用地管理条例》实施办法
为贯彻落实国务院发布的《村镇建房用地管理条例》(以下简称《条例》),经济合理利用土地,保障农业生产的发展,适应村镇建设的需要,制订本办法。

第一章 用 地 标 准
第一条 社员建房用地限额:地多人少的社队,一般应控制在每户三分地;地少人多的社队,一般应控制在每户二分地,最多不超过二分五厘;城镇近郊一般应控制在每户一分五厘,最多不得超过二分地。
各区、县人民政府可根据上述限额,结合当地的人均耕地和有利计划生育等情况,因地制宜,分类规定宅基地面积标准,报市人民政府备案。
第二条 村庄内的公共建筑(包括村、队办公、文化设施、供销社、卫生所、学校、托幼等)用地,根据村庄的规模和条件,一般可按每个社员三至四平方米限额控制占用。
村庄生产建设(包括农机站、仓库、农牧业场院、科研站等)用地,参照前款限额标准,合理规划,严格控制占用。
第三条 集镇内(即公社所在地)公共建筑用地限额标准,暂可参照原国家建委一九八○年颁发的《城市规划定额指标暂行规定》中关于小区级公共建筑指标的低限,结合当地情况选用。
第四条 村庄、集镇内部道路应按照节约用地的精神,参照原国家建委、国家农委颁发的《村镇规划原则》因地制宜地确定道路路面宽度,合理做出规划。
第五条 农村社队企业建设用地,应尽量在已占用土地范围内调整使用。一般不得占用耕地。社队企业的用地限额,由市公社企业管理局根据不同行业和生产规模分别制订,报市人民政府批准后实行。
第六条 经批准的专业户生产建房用地,一般应利用自己的宅基地。确实需要划拨用地时,应因户制宜,按生产需要和有关政策规定划定,一般不超过本户宅基地的三分之一。审批手续按本办法第七条规定办理。

第二章 审 批 制 度
第七条 农村社员建房需要宅基地的,必须按照《条例》第十四条的规定办理申请、审批手续。不需占用耕地的,报公社管理委员会批准;需占用耕地的,报区、县人民政府批准。社员分户后需要建房的,凡能在原有宅基地上安排的,一律在原有宅基地上安排;必须另行拨给宅基地的
,应从严掌握。各区县应做出具体的规定。
社员迁居或拆除房屋腾出的宅基地,由生产队收回统一安排使用。因国家和村镇建设需要拆迁社员住房的,应按规定标准,拨给宅基地。现占用的宅基地超过规定标准的,在村镇建设需要时,进行调整核减。
第八条 村庄和集镇内公共建筑、公用设施、生产建设等用地,由公社管理委员会审查,报区、县人民政府批准。
第九条 公社机关和公社所属企、事业单位、农工商联合企业建设用地,除需报区、县人民政府审批外,还应按规定办理划拨和征地手续。征地的审批权限和土地补偿标准,按照国家和本市有关规定办理。
第十条 在城市和县城规划范围内(包括工业区、工业点、名胜古迹及旅游区),社员建房和村镇建设用地,须先由区、县城镇规划管理部门会同市规划管理部门审查同意后,由区、县人民政府批准。
第十一条 郊区、县和社队一般不得新建砖瓦厂或扩大现有砖瓦厂占地范围。必须新建或扩大占地范围时,须经区、县社队企业主管部门审查,区、县人民政府同意后,报市建委、农委审批。
第十二条 国营农、林、牧场,在场界范围内的基本建设用地,一律由其上级部门会同市规划管理部门审查批准,报市人民政府备案。
第十三条 上述各项建设用地,凡占用园田的,应按天津市人民政府批转市农委《关于严格控制基建占用园田的请示》的规定办理。
第十四条 凡经批准占用土地的,均应发给土地使用证。
本办法实施以前持有的土地契证和使用证一律作废,按本办法规定重新发给土地使用证或宅基地使用证。

第三章 奖 惩
第十五条 凡兴建楼房住宅或建设新村节约用地的社队及个人,各级村镇建设管理部门和物资部门,在技术指导和建筑材料方面,应给予支持和优先照顾。
第十六条 凡违反《条例》和本办法规定的,应按《条例》第二十条、第二十一条、第二十二条的规定予以处罚。
第十七条 《条例》发布以前发生的强占耕地建房、出租或变相买卖土地,性质恶劣、影响很坏的,应做如下处理:
(1)出租和变相买卖的土地收归国有。
(2)没收一部分或全部出租、出卖土地的非法收入。
(3)非法占地、租地、买地、以物易地违章建房的,处以违章建筑罚款。违章建造的房屋或构筑物,凡妨碍城镇建设或有不安全隐患的,限期拆除;暂可保留的,由个人或单位出具保证,在国家或集体建设需要时,无条件拆除,并应收缴违章占地费。
(4)对非法买卖、占用、出租、承租土地的经办人,应根据情节,追究其行政责任、经济责任直至刑事责任。
第十八条 对各项违法行为的处理,由所在区、县人民政府执行。征缴和罚没的款项,百分之五十缴区、县财政,百分之五十由市、区、县村镇建设管理部门留作村镇建设方面使用,不得挪作它用。

第四章 附 则
第十九条 本实施办法未尽事宜,各区、县人民政府可制定补充规定,报市人民政府备案。
第二十条 本实施办法自公布之日起施行。



1982年9月7日

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知

国食药监安[2004]101号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:

  一、处方药转换评价为非处方药
  (一)申请范围
  除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
  1.监测期内的药品;
  2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
  3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
  4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
  5.需要在特殊条件下保存的药品;
  6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
  7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
  8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
  9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
  10.其它不符合非处方药要求的药品。

  (二)工作程序
  1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
  2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
  3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。

  (三)申报资料及要求
  申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。

  二、非处方药转换评价为处方药
  (一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
  (二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
  (三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。

  三、其他
  本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。

  在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。


  附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
     2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
     3.处方药转换非处方药申请表
     4.非处方药转换处方药意见表


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月七日


附件1:

       中成药处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5..现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
  应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
  12.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  14.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  15.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
  16.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   +    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件2:

        化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求

  一、申报分类
  第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
  第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
  第三类:不包括在以上两类中的品种

  二、申报资料项目
  (一)综述资料
  1.处方药转换非处方药申请表
  2.申报资料目录
  3.申报说明
  应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
  4.拟使用的非处方药说明书样稿
  需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
  5.现销售的最小销售单位样品一份
  6.证明性文件
  应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。

  (二)药学资料
  7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
  8.药品质量资料
  应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。

  (三)药品安全性研究
  9.毒理研究资料
  应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
  10.不良反应(事件)研究资料
  应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
  11.依赖性研究资料
  应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
  12.耐受性研究资料
  应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
  13.与其它药物和食物相互作用情况
  应包括研究综述和相关试验及文献资料。
  14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
  重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
  15.广泛使用情况下的安全性研究资料
  重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。

  (四)药品有效性研究
  16.药效学研究资料
  应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
  17.药品有效性临床研究资料
  应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。

  三、资料要求
  文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。

  四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│     │    │          资料项目要求          │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│      │    │   第一类   │   第二类   │   第三类   │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  1  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  2  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │  3  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  4  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  5  │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  6  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  7  │   +    │   +    │   +    │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  8  │   +    │   +    │   +    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  9  │   △    │   △    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  10 │   +    │   +    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  11 │   -    │   -    │   +    │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  12 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   -    │   -    │   +    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  14 │   -    │   -    │   △    │
│     ├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  15 │   -    │   △    │   △    │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│     │  13 │   +    │   +    │   +    │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。


附件3:



处方药转换非处方药申请表



                             受理编号:

    申报药品名称(通用名):                  规格:

    申报分类:

    批准文号:

    申报单位(加盖公章):

    地址:

    邮编:

    联系人:

    电话:                  传真:

    电子信箱:







药品名称
通用名称:

英文名称:



剂型

规格


处方组成


原批准适应证(功能与主治)




拟申请适应证(功能与主治)




原批准用法用量








拟申请用法与用量




省局初审意见
















                    (盖章)
                 年  月  日    






附件4:



                  非处方药转换处方药意见表



药品基本情况

药品名称

剂型

规格


主要成分




主要生产企业


提交人基本情况

个人□   医疗单位□  本品生产企业□ 非本品生产企业□

流通企业□ 监管部门□  科研单位□  其它□

联系人

单位


邮编

地址


电话

E-mail


理由及意见简述