大连市计划生育管理办法

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大连市计划生育管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连市计划生育管理办法
大连市人民政府


第一章 总则
第一条 为加强计划生育管理,控制人口数量,提高人口素质,根据《辽宁省计划生育条例》及有关规定,制定本办法。
第二条 凡在大连市行政区域内的一切机关、团体、企业、事业单位和其他组织,以及居住在我市或常住户口在我市本人离开市境的中国公民,均应执行本办法。
第三条 计划生育工作应同经济和社会发展相适应,同提高妇女社会地位、加强妇幼保健、发展社会保险事业相结合。
推行计划生育应坚持以宣传教育、避孕节育和经常性工作为主,辅之以必要的经济和行政措施。
第四条 按计划生育子女,是夫妻双方的义务。国家提倡和鼓励晚婚、晚育、少生、优生,禁止计划外生育。
公民实行计划生育的合法权益受法律保护。
第五条 任何单位和个人都有权对计划生育工作进行监督,有权举报计划外生育和计划外怀孕的行为。举报经查属实的,由被举报人所在县(市)、区计划生育行政管理部门给予奖励。

第二章 组织管理
第六条 各级人民政府领导本行政区内的计划生育工作,应把人口计划纳入经济和社会发展总体规划,坚持计划生育工作同经济建设一起抓。
第七条 市及县(市)、区计划生育行政管理部门是本行政区内计划生育工作的主管部门,应在同级人民政府领导下,依据有关法律、法规、规章和政策,做好计划生育的管理和监督检查工作。
市及县(市)、区人民政府的其他各部门应当按各自职责分工,协助计划生育主管部门做好计划生育管理工作。
第八条 乡(镇)人民政府、街道办事处,应当设立计划生育机构并配备专职人员,做好本行政区内的计划生育管理工作。
村(居)民委员会应设立计划生育领导小组,配备计划生育管理人员,负责计划生育管理工作。
国家机关、社会团体、企事业单位应当根据需要设立计划生育机构或配备专(兼)职人员,负责本单位计划生育管理工作。
第九条 各级人民政府以及各部门、各单位,均应实行计划生育工作责任制,并把计划生育指标完成情况作为考核政府、部门、单位和领导干部政绩的一项重要内容。
第十条 实行承包、租赁等经营形式的单位,必须签订计划生育合同。村(居)民委员会和其他基层单位应在育龄人员自愿的基础上,与其签订计划生育合同。计划生育合同,双方必须履行。
第十一条 各级人民政府应逐年增加对计划生育经费的投入。乡(镇)人民政府、村民委员会每年应从乡统筹、村提留款中划出一定比例的款项用于计划生育事业。

第三章 生育调节
第十二条 一对夫妻应当只生育一个孩子。符合下列情况之一的夫妻,且女方达到规定的再生育年龄,经申请,由县(市)、区计划生育行政管理部门审查批准,并按辽宁省人民政府规定缴纳了社会负担费的,可再生育一个孩子:
(一)只有一个孩子,经大连市计划生育医学鉴定组确诊为非遗传性疾病,不能成长为正常劳动力的;
(二)双方均为独生子女,并且只有一个孩子的;
(三)再婚前一方只生育一个孩子,另一方未生(养)育的;
(四)再婚前一方计划内生育两个孩子,另一方未生育且年龄在30周岁以上的;
(五)双方均为农民(不含非农业户口改为农业户口的人员,下同),其中一方是独生子女,并且只有一个孩子的;
(六)双方均为少数民族,女方是农民,并且只有一个孩子的(不含1985年10月1日后改变为少数民族成份的);
(七)双方均为农民,其中一方是人口稀少的少数民族,并且只有一个孩子的(不含1985年10月1日后改变为少数民族成份的);
(八)女方是农民,只有一个女孩并且是农业户口的;
(九)同胞兄弟两人以上均为农民,且配偶都是农民,其中只有一对夫妻有生育能力(其他兄弟或配偶须经大连市计划生育医学鉴定组鉴定证实丧失生殖机能不能生育,或因其他严重疾病不能结婚),并且只有一个孩子的;
(十)农民中的有女无儿户,且所有的女儿和女婿均为农民,其中招婿的一个女儿只有一个孩子的;
(十一)双方均为农民,其中一方因后天疾病或外伤造成的残疾,残疾程度相当于残疾军人二等甲级以上标准,并且只有一个孩子的;
(十二)双方均为海岛常住户口的居民,并在海岛上连续居住五年以上,符合优生要求,只有一个孩子的;
(十三)经省计划生育行政管理部门批准的其他特殊情况。
第十三条 符合本办法第十二条第(九)项、第(十)项规定,允许再生育一个孩子的夫妻,必须与村民委员会签订合同,对不能再生育的其他兄弟和配偶,或招婿老人给予扶助和赡养。
第十四条 男22周岁以上、女20周岁以上依法确立夫妻关系,属初次生育的,怀孕后,须持男女双方单位证明、户口本、居民身份证和婚姻登记证、妊娠证明,到女方户籍所在地乡(镇)人民政府、街道办事处办理生育手续。
第十五条 符合本办法第十二条第(一)至第(十二)项规定的育龄夫妻申请再生育一个孩子,须持男女双方单位证明、本人申请和其他有关证明材料,到村(居)民委员会、乡(镇)人民政府、街道办事处签署意见盖章后,报有审批权限的县(市)、区计划生育行政管理部门批准。

符合本办法第十二条第(十三)项规定的,按前款规定逐级申报,由省计划生育行政管理部门审批。
第十六条 符合再生育一个孩子规定的夫妻,有下列行为之一的,不得再生育,再生育的按超生处理:
(一)怀孕后无正当理由终止妊娠的;
(二)生育后自报婴儿死亡,无确凿证据证明死亡和死亡原因的;
(三)尚未怀孕因招工、“农转非”、搬迁等原因不符合再生育一个孩子条件的。
第十七条 符合生育一个孩子规定的夫妻,收养或送养了一个孩子的,不得再生育;符合生育两个孩子规定的夫妻,生育、收养、送养合计已达两个孩子的,不得再生育;符合本办法第十二条第(四)项规定的夫妻,生育、收养、送养合计已达三个孩子的,不得再生育。

第四章 优生与节育
第十八条 计划生育行政管理部门负责计划生育技术服务的综合管理,应建立健全计划生育技术服务网络,积极开展计划生育技术服务工作。计划生育、医药、卫生等科研机构,应加强计划生育科研工作,为育龄夫妻提供安全有效的避孕药具和节育技术。
育龄夫妻应当接受优生、优育、节育指导,参加孕情、环情检查。孕妇应当按规定接受产前检查。计划外怀孕的必须及时终止妊娠,并在乡(镇)人民政府、街道办事处规定的期限内履行。
计划生育技术服务单位和医疗、妇幼保健单位,应建立优生、优育、节育咨询门诊。经销避孕药具的单位,需经市计划生育行政管理部门同意。
第十九条 育龄夫妻经县级以上医疗单位检查诊断,一方患有可能使下一代出现严重缺陷或严重遗传性疾病的,禁止生育,已怀孕的,应终止妊娠,并采取有效的节育措施。
第二十条 除夫妻患有遗传性疾病,需在指定单位进行胎儿性别鉴定外,禁止任何单位和个人进行胎儿性别鉴定。
第二十一条 有生育能力的夫妻除有生育指标者外,均必须落实一项安全可靠的节育措施。
第二十二条 节育手术必须由持有节育技术服务合格证的医务人员,在具备手术条件的单位,严格按操作规程进行,确保受术者的安全。
第二十三条 育龄夫妻接受节育手术(人工流产、引产、上取环、男女结扎)的,凭施术单位出具的证明休假。休假期间,按出勤对待,工资照发,不影响评先进。节育手术费,职工参加医疗保险的,凭诊断证明、处方、收据,由医疗保险统筹基金全额报销;未参加医疗保险的,由所
在单位全额报销。一方是职工,一方是城镇无业人员的,无业一方的手术费从职工一方所在单位“职工福利基金”中支付;双方均为无业人员的以及农民由所在县(市)、区计划生育事业费解决。
对不按要求落实节育措施造成人流、引产的,可凭医师出具的诊断书休假,按病假处理,手术费自理。
第二十四条 经大连市计划生育医学鉴定组鉴定,因节育手术引起的并发症患者(因医疗事故造成的除外),必须在计划生育行政管理部门指定的医疗单位治疗,患者在住院或治疗期间的工资、治疗费等按下列规定处理:
(一)国家工作人员和企事业单位职工(以下统称职工),工资照发,其治疗费,参加医疗保险的,凭诊断证明、处方、收据,由医疗保险统筹基金全额报销;未参加医疗保险的,由所在单位全额报销。
(二)农民治疗费,从所在县(市)、区的计划生育事业费支付;因丧失劳动能力而导致生活困难的,由乡(镇)、村比照当地人均收入,每年给予适当补助。
(三)夫妻一方是职工,一方是城镇无业人员的,无业一方的治疗费及生活补助费从职工一方所在单位的“职工福利基金”中支付;双方均为无业人员的,治疗费从所在县(市)、区的计划生育事业费中支付,生活困难的由所在县(市)、区人民政府给予适当补助。
未经鉴定或鉴定不属于节育手术并发症以及私自就医者,治疗费自理。
第二十五条 采取放置宫内节育器和节扎手术节育措施的育龄夫妻,因病或再生育等原因,需要取出宫内节育器或实施吻合手术者,须持县以上医疗单位出具的证明和县(市)、区计划生育行政管理部门的批准证明,方可到指定医疗单位实施手术。
第二十六条 施行节育手术或经批准施行的吻合手术费用,按省有关规定执行。
因施行节育手术而发生的事故,按国务院《医疗事故处理办法》和省、市有关规定处理。

第五章 优待与奖励
第二十七条 男25周岁、女23周岁以上登记初婚的,为晚婚。女23周岁以上婚后怀孕生育第一个孩子的,为晚育。
第二十八条 职工晚婚晚育的,享受下列待遇:
(一)晚婚的,除国家规定的婚假外,增加婚假7天,共计10天,夫妻双方谁达到晚婚年龄谁享受;
(二)晚育的,给男方护理假7天;
(三)晚育并领取《独生子女父母光荣证》的,产假增加60天,共计150天,难产者另增加15天,共计165天。
第二十九条 合法夫妻终身自愿只生(养)育一个孩子,并已经落实节育措施,女方年龄23周岁零9个月至49周岁之间的,可以申请领取《独生子女父母光荣证》,并按下列规定享受待遇:
(一)独生子女父母奖励费,城镇户口的每月10元,农村户口的每月5元至10元或给予相应待遇,从领证之月起至孩子14周岁止。奖励费可以按月发给,也可以一次性发给。
1、夫妻双方都是职工的,由双方单位各负担一半;一方是职工,另一方是农民或城镇无业人员的,由职工一方所在单位全额负担;双方都是城镇无业人员且丧失劳动能力的,由计划生育事业费支付;双方都是农民的,由所在村民委员会支付;双方都是农民户口又不在一起的,由夫妻
定居地村民委员会支付。发给现金有困难的,用乡统筹款或少收免收提留金、减免义务工、降低承包指标、多承包责任田等办法变通解决。
2、停薪留职人员仍向原单位定期交纳劳动保险费和其他费用的,其独生子女的父母奖励费由原单位负担。
3、下岗人员与原单位保持劳动关系的,由原单位负担;重新就业的,由所在单位负担。
4、个体从业人员或私营企业、个体工商户雇佣的员工,在税前列支;一方是个体从业人员或私营企业、个体工商户雇佣的员工,另一方是城镇无业人员且丧失劳动能力的,其奖励费的50%从所在县(市)、区的计划生育事业费中支付,另50%由私营企业、个体工商户税前列支;
双方均为城镇无业人员且丧失劳动能力的,由所在县(市)、区计划生育事业费支付。
(二)独生子女托幼费补贴标准按市有关规定执行。
(三)农村划宅基地时,独生子女家庭按两个孩子计算;独生子女是农业人口的,可按两人份分得自留地、口粮田或享受相应待遇。
(四)农村独生子女家庭在扶贫致富和乡(镇)企业招工方面享受优先照顾。
(五)独生子女父母是机关、事业单位职工的,退休后每月增加5元退休费,由所在单位按月支付;是企业职工的,退休后由企业一次性发给1000元;是农民的,年老或丧失劳动能力后,由当地人民政府予以照顾。
第三十条 对符合生育两个孩子条件的夫妻,自愿只生育一个孩子的,由所在单位或街道办事处、乡(镇)人民政府给予表彰或相应的物质奖励;申请生育第二个孩子的,从批准之日起停止享受前条所列的各项待遇,已领取的独生子女父母奖励费,由发放单位收回,用于计划生育事业

第三十一条 终身未生(养)育子女或者夫妻已经领取《独生子女父母光荣证》后,其子女在未生育前即死亡,并不再生(养)育子女的,享受下列待遇:
(一)是机关、事业单位职工的,退休后按本人标准工资全额发给退休费;依据计划生育以外的规定已全额发给退休费的,每月增加5元。是企业职工的,退休后由企业一次性发给2000元。
(二)是农民的,年老或丧失劳动能力后,享受“五保户”待遇。
第三十二条 对已落实可靠节育措施失败而造成流产、引产者,凭医院开据的诊断书休假。在休假期间,职工按出勤对待,工资(含浮动工资)照发,不影响评先进。对不按规定落实节育措施而流产、引产的,可凭医院的诊断书休息,按病假处理。
第三十三条 对长期从事节育手术无事故的技术人员和在节育技术及避孕药具的科学研究方面有突出贡献的单位和个人,以及在计划生育管理工作中取得显著成绩的单位和个人,由所在单位上级主管部门或各级人民政府给予表彰和奖励。

第六章 收费与处罚
第三十四条 对育龄夫妻违反节制生育管理规定的行为,依照下列规定给予处罚:
(一)在乡(镇)、街道规定的期限内未采取节育措施的,从逾期之日起,每日处以1元至10元罚款,直至采取节育措施止。
(二)计划外怀孕后,在乡(镇)、街道规定的期限内未终止妊娠的,从逾期之日起,每日处以20元至50元罚款,直至终止妊娠止。
(三)在乡(镇)、街道规定的期限内未参加孕情检查的,处以50元至100元罚款。
第三十五条 夫妻违反本办法计划外生育的,由乡(镇)人民政府、街道办事处按下列规定征收计划外生育费:
(一)女20周岁零9个月以下生育的,为早育;未达到规定生育年龄生育的,为抢生。对早育、抢生的,征收1000元至5000元计划外生育费。
(二)已超过法定婚龄的男女双方在办理结婚登记手续前,女方已怀孕的,征收100元至800元计划外生育费。
(三)违反本办法规定,多生育的为超生。对第二个孩子属于超生的,征收5000元至5万元计划外生育费;第三个孩子以上(含第三个孩子)属于超生的,征收1万元至10万元计划外生育费。
(四)符合生育一个孩子规定的夫妻收养或送养一个孩子后又生育一个孩子的,征收5000元至5万元计划外生育费;符合生育两个孩子规定或符合第十二条第(四)项规定的夫妻,生育、收养、送养合计已达两个或者三个孩子后又生育一个孩子的,征收1万元至10万元计划外生
育费。
(五)第一个孩子是非法收养的,征收1000元至5000元计划外生育费;第二个孩子以上是非法收养的,比照第(三)项规定征收计划外生育费。
(六)未依法确立夫妻关系生育的,为非婚生育。第一个孩子是非婚生育的,征收1000元至5000元计划外生育费;第二个孩子以上是非婚生育的,比照第(三)项规定征收计划外生育费。对非婚生育的,分别计算子女数,并分别征收计划外生育费。
前款所列行为情节恶劣,影响很坏的,可征收15万元以内计划外生育费,具体数额由县(市)、区人民政府决定。
第三十六条 计划外生育费,原则上应一次交清,对确有困难者,由本人申请,经征收单位批准,签订交款合同书后方可分期交纳,全部交清的时限,最长不得超过三年。
收取的计划外生育费,应当全部用于计划生育事业。
第三十七条 对夫妻违反计划生育管理的行为,依照下列规定给予处罚:
(一)符合生育一个孩子规定,未办理生育手续生育的,处以50元至100元罚款。
(二)符合再生育一个孩子规定,未办理批准生育手续已经怀孕或生育的,处以200元至500元罚款。
对上述当事人处以罚款后,应同时办理生育手续或批准生育手续;符合再生育一个孩子规定的,另行征收社会负担费。
第三十八条 违法本办法(第三十七条所列行为除外)的,除由所在单位或上级主管部门给予行政处分外,由县(市)、区计划生育行政管理部门或乡(镇)人民政府、街道办事处按下列规定给予处罚:
(一)对瞒报计划外人口出生统计数字的直接责任者,每例处以100元至500元罚款,并取消个人或单位的荣誉称号。
(二)对出具出生、死亡、病残儿鉴定、结扎、上环、妊娠和终止妊娠等假证明或不按规定发给生育手续的,每例处以500元至1000元罚款,造成计划外生育的,每例处以1000元至2000元罚款。
(三)对未经批准擅自进行胎儿性别鉴定的当事人、责任者及其单位,每例分别处以1000元至2000元罚款,并没收全部违法所得。
(四)擅自进行节育吻合手术或非法为他人摘取宫内节育器的,没收全部违法所得,并处以1000元至3000元罚款。
(五)为计划外怀孕或超生者逃避计划生育管理提供帮助的责任者,视情节轻重处以500元至1000元罚款。
(六)没有节育技术服务合格证人员施行节育手术的,每例处以500元至1000元罚款,并没收全部违法所得;对受术者造成意外伤害的,应当承担全部医疗费用并补偿直接经济损失。
(七)未经市计划生育行政管理部门同意经销避孕药具的,处2000元至5000元罚款,并没收全部违法所得。
第三十九条 对未达到计划生育工作指标要求的地区和企事业单位,当年不得评为综合性先进地区、单位和文明单位,对有关负责人扣发当年奖金,给予通报批评,造成人口失控应当追究其有关领导的行政责任。
对不实行计划生育工作法定代表人责任制的企事业单位,由所在县(市)、区计划生育行政管理部门处以1000元以下罚款。
机关、团体、企业(基层经济独立核算单位)、事业单位出现超生的,对夫妻双方所在单位各征收当年经费或者税后留利的5‰的计划外生育费,但收费不得少于5000元。此项收费,由女方户籍所在县(市)、区计划生育行政管理部门征收。
第四十条 对因生女孩男方制造各种理由而提出离婚的,应当批评教育,驳回离婚请求,如确需准予离婚的,经办机关应当在法律文书上注明离婚理由,男方再婚后,夫妻不准生育,生育的按超生处罚。
第四十一条 依据本办法给予的行政处罚,由县(市)、区计划生育行政管理部门或其委托的乡(镇)人民政府、街道办事处依照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定实施。
实施行政处罚,应下达行政处罚决定书;实施罚没款处罚,应使用财政部门统一印制的票据,罚没款全部上缴同级财政。
第四十二条 侮辱、威胁、殴打计划生育工作人员或以其他方式阻碍计划生育工作人员执行公务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第四十三条 当事人对征收计划外生育费的决定或行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不缴纳计划外生育费或不履行处罚决定的,由作出收费、处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十四条 各级计划生育行政管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则
第四十五条 流动人口计划生育管理,按国务院批准的《流动人口计划生育工作管理办法》和《大连市流动人口计划生育管理条例》执行。
第四十六条 本办法由大连市计划生育委员会负责解释。
第四十七条 本办法自发布之日起施行,大连市人民政府大政发〔1994〕114号文件发布的《大连市计划生育管理办法》同时废止。



1999年11月29日
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《医疗器械产品临床试用暂行规定》

国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试用,临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是: (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案; (二)该产品的型式试验已完成,并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的,或医疗效果尚未得到临床实践证明时,在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。然后,在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况,临床试用有两种方式: 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品,必须进行临床研究: (1)长期植入人体的; (2)生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的; 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟,已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械,由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后,应及时向注册机构提出推存书,经注册机构认可后,方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可,一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件: (1)具有与试用器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历); (2)已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有: (1)向临床试用委托人(以下简称委托人)索取有关资料,熟悉医疗器械的使用; (2)和委托人协商提出临床试用方案,并熟悉临床试用方案; (3)向所在医院的学术委员会(或临床试用管理部门)提出临床试用方案; (4)向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况; (5)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离试用方案,则事后应向学术委员会及委托人报告; (6)提出临床试用报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任; (7)如临床试用的医疗器械,其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大,则应如实向病人或其监护人说明,其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务; (1)选择合乎要求和具有资格的临床试用人; (2)向临床试用人提供《临床试用须知》; (3)协商临床试用方案; (4)提供性能稳定的供试用的医疗器械; (5)对临床试用人进行培训,必要时进行操作示范; (6)如实记录试用器械的副作用事故,并与试用人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总,应包括: (1)有关该器械的文献摘要; (2)该器械概述; (3)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明; (4)该器械的临床性能指标; (5)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施; (6)该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件,应包括以下内容: (1)临床试用的项目内容; (2)临床试用背景; (3)临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门; (4)总体设计,包括成功或失败的关键分析; (5)临床试用持续时间及其确定的理由; (6)选择对象范围、对象数量及选择的理由; (7)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法; (8)副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后,需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查,在审查时,临床试用人应着重说明: (1)项目科学价值的评价; (2)可能影响病人健康状况的概述; (3)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价; (4)对副作用的预见及评估; (5)临床试用的监督方法,以及临床试用人的资格和经验; (6)推荐的协议程序及说明; (7)可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后,试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议,应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期: 对一般的医疗器械,其临床试用期及病例数不统一规定,由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗(诊断)机理合理确定,但对以下产品的临床研究应有参考性要求: ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10~20 │ 10 ~20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50~100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括: (l)试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析; (2)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准; (3)临床试用数据分析; (4)临床试用效果分析; (5)临床试用结论; (6)机理研究结论; (7)存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时,应提供: (1)2个以上临床单位出具的临床试用报告,临床试用报告应由临床试用人签名,并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章; (2)临床试用方案(副本); (3)临床试用协议(副本)。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日



中国人民银行执行《国务院关于取消第一批行政审批项目的决定》的通知

中国人民银行


中国人民银行执行《国务院关于取消第一批行政审批项目的决定》的通知

银发[2002]388号

中国人民银行各分行、营业管理部、金融监管办事处、省会(首府)城市中心支行,各政策性银行、国有独资商业银行、股份制商业银行、邮政储汇局:

现将《国务院关于取消第一批行政审批项目的决定》(国发[2002]24号)转发给你们,并就有关问题通知如下:

一、自本通知发布之日起,中国人民银行停止执行25项行政审批项目(国务院决定取消的第一批行政审批项目目录中的第437项至第461项)。其中,第455项中的金融机构部分中间业务,是指《商业银行中间业务暂行规定》(中国人民银行令[2001]第5号)第八条中规定的下列适用备案制的中间业务品种:(一)各类汇兑业务;(二)出口托收及进口代收;(三)代理发行、承销、兑付政府债券;(四)代收代付业务,包括代发工资、代理社会保障基金发放、代理各项公用事业收费(如代收水电费);(五)委托贷款业务;(六)各类代理销售业务,包括代售旅行支票业务;(七)各类见证业务,包括存款证明业务;(八)信息咨询业务,主要包括资信调查、企业信用等级评估、资产评估业务、金融信息咨询;(九)企业、个人财务顾问业务;(十)企业投融资顾问业务,包括融资顾问、国际银团贷款安排;(十一)保管箱业务。第456项中的适用审批制以外的网上银行业务品种,是指银行依据《网上银行业务管理暂行办法》(中国人民银行令[2001]第6号)第十条规定的适用备案制的新业务品种。

二、按照国务院的要求,总行将逐步清理有关的规章及其他规范性文件。请人民银行各分支行认真处理好有关工作的后续监管和衔接问题,防止管理脱节,密切关注并及时报告取消有关行政审批项目后出现的情况和问题。

请人民银行各分行、营业管理部将本通知转发至辖区内外资金融机构、外资金融机构驻华代表处、城市商业银行、农村商业银行、城乡信用合作社、信托投资公司、企业集团财务公司和金融租赁公司。



二00二年十二月二十四日



附件



国务院关于取消第一批行政审批项目的决定

国发[2002]24号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

国务院决定开展行政审批制度改革工作以来,各部门、各地区按照《国务院批转关于行政审批制度改革工作实施意见的通知》(国发[2001]33号)和国务院行政审批制度改革工作电视电话会议的要求,在国务院行政审批制度改革工作领导小组的领导下,积极认真地推进行政审批制度改革,目前取得了阶段性成果。经过广泛深入地审核论证,国务院决定取消第一批行政审批项目。各部门、各地区要研究并及时处理行政审批项目取消后可能出现的情况和问题,认真做好有关工作的后续监管和衔接,防止出现管理脱节。要按照完善社会主义市场经济体制的目标和建立“廉洁、勤政、务实、高效”政府的要求,进一步转变政府职能,继续深入推进行政审批制度改革。要将行政审批制度改革与政府机构改革、实行政务公开和“收支两条线”管理以及其他有关工作紧密结合起来,努力建立适应社会主义市场经济体制要求的行政管理体制。



附:国务院决定取消的第一批行政审批项目目录(789项)



二00二年十一月一日



国务院决定取消的第一批行政审批项目目录

部门
序号
项目名称
设定依据
备注

人民银行
437
个体工商户金饰品以旧换新及维修业务审批
《国务院关于发布〈中华人民共和国金银管理条例〉的通知》(国发[1983]95号);《国务院办公厅关于取缔自发黄金市场加强黄金产品管理的通知》(国办发[1994]73号)


438
单位“三废”金回收业务审批
《国务院关于发布〈中华人民共和国金银管理条例〉的通知》(国发[1983]95号)


439
金饰品生产、经营单位跨省携带批量黄金审批
《国务院办公厅关于取缔自发黄金市场加强黄金产品管理的通知》(国办发[1994]73号)


440
白银收购及供应审批
《国务院关于发布〈中华人民共和国金银管理条例〉的通知》(国发[1983]95号)


441
白银制品加工、批发、零售业务许可证审批
《国务院关于发布〈中华人民共和国金银管理条例〉的通知》(国发[1983]95号)


442
拍卖行拍卖黄金制品核准
《中国人民银行、国家经贸委、国家工商行政管理总局、国家税务总局关于规范黄金制品零售市场有关问题的通知》(银发[2001]329号)


443
单位举办黄金制品展览会核准
《中国人民银行、国家经贸委、国家工商行政管理总局、国家税务总局关于规范黄金制品零售市场有关问题的通知》(银发[2001]329号)


444
举办全国性或国际性黄金展览(展销)会核准
《中国人民银行、国家经贸委、国家工商行政管理总局、国家税务总局关于规范黄金制品零售市场有关问题的通知》(银发[2001]329号)


445
专用运钞车进口审核
《中国人民银行关于加强运钞车进口管理的通知》(银发[1997]124号)


446
金融机构总行全面的金融统计资料公布备案
《中国人民银行关于印发〈金融统计管理规定〉的通知》(银发[1995]323号)


447
金融机构分支机构公布所辖金融统计资料备案
《中国人民银行关于印发〈金融统计管理规定〉的通知》(银发[1995]323号)


448
金融机构总行(总公司)、省级分行(分公司)制定金融统计报表备案
《中国人民银行关于印发〈金融统计管理规定〉的通知》(银发[1995]323号)


449
由国有商业银行代理兑付的股份制商业银行分支机构银行汇票业务准入审批
《中国人民银行关于印发〈支付结算业务代理办法〉和〈银行汇票业务准入、退出管理规定〉的通知》(银发[2000]176号)


450
商业银行办理代发工资业务资格认证
《财政部、中国人民银行关于加强财政国库商业银行协调共同做好行政单位财政统一发放工资工作的通知》(财行[2000]161号)


451
商业银行办理政府采购资金划转业务资格认证
《财政部、中国人民银行关于印发〈政府采购资金财政直接拨付管理暂行办法〉的通知》(财库[2001]21号)


452
外资金融机构驻华代表处雇用中国公民担任工作人员备案
《中国人民银行关于印发〈外国金融机构驻华代表机构管理办法〉的通知》(银发[1996]149号)


453
外资金融机构驻华代表处更换或增减代表、副代表、外籍和港澳台工作人员审批
《中国人民银行关于印发〈外国金融机构驻华代表机构管理办法〉的通知(银发[1996]149号)


454
政策性银行、国有独资商业银行和股份制商业银行会计部门总经理、信贷部门总经理,国有独资商业银行支行以下(不含支行)第一负责人任职资格备案
《金融机构高级管理人员任职资格管理办法》(中国人民银行令[2000]第1号)


455
金融机构部分中间业务备案
《商业银行中间业务暂行规定》(中国人

民银行令[2001]第5号)


456
银行开办适用审批制以外的网上银行业务品种备案
《网上银行业务管理暂行办法》(中国人民银行令[2001]第6号)


457
银行借助互联网办理贷记支付以外的支付结算业务审批
《网上银行业务管理暂行办法》(中国人民银行令[2001]第6号)


458
中资商业银行(含邮政储蓄机构)分支机构年度发展规划审批
《中国人民银行关于进一步规范股份制商业银行分支机构准入管理的通知》(银发[2001]173号)


459
金融机构发行全国使用的联名卡/认同卡审批
《中国人民银行关于下发〈银行卡业务管理办法〉的通知》(银发[1999]17号)


460
金融机构分支机构发行区域使用的联名卡备案
《中国人民银行关于下发〈银行卡业务管理办法〉的通知》(银发[1999]17号)


461
金融机构分支机构办理经中国人民银行总行批准的银行卡业务备案
《中国人民银行关于下发〈银行卡业务管理办法〉的通知》(银发[1999]17号)