南宁市贷款道路桥梁机动车辆通行费收费管理办法

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南宁市贷款道路桥梁机动车辆通行费收费管理办法

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市贷款道路桥梁机动车辆通行费收费管理办法

《南宁市贷款道路桥梁机动车辆通行费收费管理办法》已经2005年11月16日市人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2006年1月1日起施行。

市 长:

二○○五年十二月七日


南宁市贷款道路桥梁机动车辆通行费收费管理办法

  第一条 为优化城市发展环境,改善交通状况,规范贷款道路、桥梁机动车辆通行费(以下简称路桥车辆通行费)收费行为,保障贷款偿还,根据《城市道路管理条例》、《收费公路管理条例》和自治区人民政府有关规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称的路桥车辆通行费是指经自治区人民政府批准向机动车收取通行南宁市收费还贷路桥的费用。

第三条 南宁市财政部门负责贷款道路、桥梁的贷款偿还以及路桥车辆通行费收取的监督管理工作。

南宁市人民政府依法设立的路桥车辆通行费收费机构(以下简称收费机构)具体负责路桥车辆通行费的收取工作。

  市公安、交通、建设、价格、市政、审计等有关部门依照各自职责,协助做好路桥车辆通行费收取工作和收费道路、桥梁及其设施的养护维修工作。

  第四条 路桥车辆通行费收费标准和收费期限按自治区人民政府批准的标准和期限执行。

  第五条 路桥车辆通行费采取按年度一次性收取通行费(以下简称通行年费)、按季度收取通行费(以下简称通行季费)、按月收取通行费(以下简称通行月费)以及按次收取通行费(以下简称通行次费)方式。

  第六条 在南宁市城区注册登记的机动车(以下简称本籍车辆),应当按照本办法的规定在注册登记的月份交纳当年通行年费。邕宁区、良庆区专用号段的摩托车除外。

  在原邕宁县注册登记的机动车(不含摩托车)按同类车辆收费标准的50%交纳通行年费。

新车入户、外地车迁入,应当自办理注册登记、变更登记之日起,根据年度剩余时间和通行年费收费标准折算交纳当年通行年费。从次年起,按年度计收通行年费。

第七条 本籍车辆迁出、报废,尚未交纳通行年费的,应当在办理变更登记、注销登记前,到收费机构交清通行年费;已交纳当年通行年费的,应当自变更登记、注销登记之日起30日内,持有关证件到收费机构办理退费手续。补交和退还通行年费的金额,由收费机构根据实际时间和通行年费收费标准折算。

已交纳通行年费的机动车,依法变更车辆营运性质或者变更其它项目,应当自变更登记之日起30日内持有关证件到收费机构办理变更交费手续。

  第八条 长期在南宁市收费站以内的市区范围内行驶的非本籍机动车,可以自愿选择购买通行年票、通行季票或者通行月票。通行年票、通行季票、通行月票在有效期限内使用,不限通行次数。

  未持有有效通行年票、通行季票或者通行月票的非本籍机动车,在进入南宁市城区,通行城市道路、桥梁收费站(含代收站,以下简称收费站)时购买通行次票,进入一次购买一次。

通行次票实行48小时有效制。机动车超过 48小时通过收费站离开南宁市城区的,按每48小时计算一次延时次票,累计超过该类车型通行年费的,按该类车型通行年费收取;不足48小时的,按48小时计算;收费站无该车辆的驶入记录或者无法计算有效时间的,按一次通行次票收取。

缴费凭证应当妥善保存,以备查验。

  第九条 通行年费、通行季费、通行月费由收费机构在机动车安全技术检验机构、收费站和有关金融机构设点收取。

  通行次费由收费机构分别在经依法批准设置的收费站收取。

  第十条 路桥车辆通行费属于行政事业性收费,应当全部纳入财政专户,严格执行收支两条线管理。

  收取的路桥车辆通行费除必要的养护、管理费用从批准的通行费预算中列支外,必须全部用于偿还城市道路、桥梁建设贷款本息。

  第十一条 收费机构收取路桥车辆通行费,必须向车主开具财政部门统一印制的收费票据。

  对购买通行年票、通行季票或者通行月票的,收费机构应当凭开具的票据发放与该车车牌号码、类别相一致的通行年票、通行季票或者通行月票标志。

  机动车车主应当将标志随车携带或者粘贴在机动车前窗右上角,以备查验。

  第十二条 通行年票、通行季票或者通行月票标志遗失或损毁的,机动车车主应当提出书面补领申请,持《机动车行驶证》和交费票据到收费机构办理挂失手续,经查验后给予补发。

  第十三条 路桥车辆通行费收费站和收费点应当悬挂自治区物价主管部门核发的收费许可证,并向社会公开收费站(点)名称、收费单位、审批机关、主管部门、收费用途、收费项目及标准、收费年限、收费员证号及投诉电话。

第十四条 收费机构可以委托公路管理机构代为收取路桥车辆通行费。收费机构和代收单位应当签订代收协议。代收单位所属代收站应当严格按照收费标准和代收协议足额收取路桥车辆通

行费。代收单位代收的路桥车辆通行费应当实行独立分账管理,按月结算,不得挪作它用。

  代收单位应当按月向收费机构提供收取路桥车辆通行费的相关报表。

  第十五条 下列车辆减免路桥车辆通行费:

  (一)悬挂军队、武警部队专用号牌的车辆;

  (二)公安机关在本辖区内执行公务的统一标志的制式警车;

  (三)自治区人民政府批准执行抢险救灾任务的车辆;

(四)自治区、南宁市人民政府规定或批准减免路桥车辆通行费的其它车辆。

  第十六条 收费机构对通过收费站的机动车交纳通行费情况进行监督检查时,应当佩戴统一的执法标志,示证执法。对拒交、逃交、少交路桥车辆通行费的机动车,收费机构有权拒绝其通行,要求其补交应当交纳的通行费。对不能在现场办理补交手续或者影响交通畅通的,可责令驾驶员到指定地点接受处理。

对拒交、逃交、少交路桥车辆通行费而故意堵塞收费道口、强行冲卡、殴打收费管理人员、破坏收费设施或者从事其他扰乱收费管理秩序的,收费机构应当及时报告公安机关,由公安机关依法予以处理。

因代收路桥车辆通行费出现争议或纠纷,造成车辆堵塞或车辆冲卡时,南宁市人民政府有关职能部门应当配合代收站疏导交通并依法予以处理。

第十七条 公安机关交通管理部门和有关部门在办理机动车注册登记、变更登记、转移登记、抵押登记、注销登记、核发机动车检验合格标志等手续时,应当协助核实机动车交纳通行年费的情况,对未交纳通行年费的本籍机动车,告知车主补交。未交纳通行年费的车主应当办理补交手续。

收费机构可以采取与公安机关交通管理部门和有关部门管理网络互联方式,做好路桥车辆通行费的收取工作;公安机关交通管理部门和有关部门应当予以协助。

  第十八条 收费道路、桥梁及其设施应当按照相关技术规范养护维修,保持设施完好,保证设施功能正常发挥。城市道路桥梁的养护维修应当接受市市政行政主管部门的监督、指导;南蒲二级公路的养护维修应当接受市交通行政主管部门的监督、指导。

  第十九条 有下列行为之一的,由市财政部门或其委托的收费机构责令补交规定的路桥车辆通行费,并依法予以处理:

  (一)本籍机动车不按规定交纳通行年费的,从应交费之日起按日加收应当交纳通行费额3‰的滞纳金;

  (二)转借、冒用、涂改通行年票、通行季票、通行月票标志或者使用伪造的通行年票、通行季票、通行月票标志的,处以应当交纳通行费额的3倍以上5倍以下罚款;

  (三)转借、冒用、涂改通行次票或者使用伪造的通行次票收据的,处以应当交纳通行费额的5倍罚款;

  (四)不按规定交纳路桥车辆通行费,强行通过收费道口的,处以50元以上1000元以下罚款。

  第二十条 收费机构应当建立健全财务、审计、统计、票据管理制度和报表制度,做好路桥车辆通行费的收取和管理工作。

  收费机构未将路桥车辆通行费足额存入财政专户,由市财政部门予以追缴、补齐;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予记过直至开除的行政处分。

  第二十一条 路桥车辆通行费收费人员应当文明收费、廉洁自律,不得玩忽职守、徇私舞弊、贪污挪用票款,对违反规定的人员由其所在单位或上级主管部门按照有关规定予以处理;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

  第二十二条 本办法由南宁市法制办公室负责解释。

第二十三条 本办法自2006年1月1日起施行。




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关于推进预算绩效管理的指导意见

财政部


关于推进预算绩效管理的指导意见

财预[2011]416号


党中央有关部门,国务院各部委、各直属机构,总后勤部,武警各部队,全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,高法院,高检院,有关人民团体,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,有关中央管理企业:

  为了深入贯彻落实科学发展观,完善公共财政体系,推进财政科学化精细化管理,强化预算支出的责任和效率,提高财政资金使用效益,现就推进预算绩效管理提出如下意见:

  一、充分认识推进预算绩效管理的重要性

  预算绩效是指预算资金所达到的产出和结果。预算绩效管理是政府绩效管理的重要组成部分,是一种以支出结果为导向的预算管理模式。它强化政府预算为民服务的理念,强调预算支出的责任和效率,要求在预算编制、执行、监督的全过程中更加关注预算资金的产出和结果,要求政府部门不断改进服务水平和质量,花尽量少的资金、办尽量多的实事,向社会公众提供更多、更好的公共产品和公共服务,使政府行为更加务实、高效。推进预算绩效管理,有利于提升预算管理水平、增强单位支出责任、提高公共服务质量、优化公共资源配置、节约公共支出成本。这是深入贯彻落实科学发展观的必然要求,是深化行政体制改革的重要举措,也是财政科学化、精细化管理的重要内容,对于加快经济发展方式的转变和和谐社会的构建,促进高效、责任、透明政府的建设具有重大的政治、经济和社会意义。

  党中央、国务院高度重视预算绩效管理工作,多次强调要深化预算制度改革,加强预算绩效管理,提高预算资金的使用效益和政府工作效率。党的十六届三中全会提出“建立预算绩效评价体系”,党的十七届二中、五中全会提出“推行政府绩效管理和行政问责制度”,“完善政府绩效评估制度”。2011年3月,国务院成立政府绩效管理工作部际联席会议,指导和推动政府绩效管理工作。近年来,各级财政部门和预算单位按照党中央、国务院的要求和财政部的部署,积极研究探索预算绩效管理工作,开展预算支出绩效评价试点,取得了一定成效。但从总体上看,我国的预算绩效管理工作仍处于起步阶段,思想认识还不够统一,制度建设相对滞后,试点范围较小,地区发展不平衡,与党中央、国务院对加强预算绩效管理的要求还有一定的差距。推进预算绩效管理,已成为当前和今后财政预算管理工作的重要内容。

  二、推进预算绩效管理的指导思想和基本原则

  当前和今后一段时期推进预算绩效管理的指导思想是:全面贯彻党的十七大、十七届五中全会精神,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,借鉴市场经济国家预算绩效管理的成功经验,按照党中央、国务院关于加强政府绩效和预算绩效管理的总体要求,强化预算支出责任和效率,统筹规划、分级管理、因地制宜、重点突破,逐步建立以绩效目标实现为导向,以绩效评价为手段,以结果应用为保障,以改进预算管理、优化资源配置、控制节约成本、提高公共产品质量和公共服务水平为目的,覆盖所有财政性资金,贯穿预算编制、执行、监督全过程的具有中国特色的预算绩效管理体系。

  推进预算绩效管理的基本原则:

  (一)统一领导,分级管理。各级财政部门负责预算绩效管理工作的统一领导,组织对重点支出进行绩效评价和再评价。财政部负责预算绩效管理工作的总体规划和顶层制度的设计,组织并指导下级财政部门和本级预算单位预算绩效管理工作;地方各级财政部门负责本行政区域预算绩效管理工作。各预算单位是本单位预算绩效管理的主体,负责组织、指导单位本级和所属单位的预算绩效管理工作。

  (二)积极试点,稳步推进。各级财政部门和预算单位要结合本地区、本单位实际情况,勇于探索,先易后难,优先选择重点民生支出和社会公益性较强的项目等进行预算绩效管理试点,积累经验,在此基础上稳步推进基本支出绩效管理试点、单位整体支出绩效管理试点和财政综合绩效管理试点。

  (三)程序规范,重点突出。建立规范的预算绩效管理工作流程,健全预算绩效管理运行机制,强化全过程预算绩效管理。加强绩效目标管理,突出重点,建立和完善绩效目标申报、审核、批复机制。

  (四)客观公正,公开透明。预算绩效管理要符合真实、客观、公平、公正的要求,评价指标要科学,基础数据要准确,评价方法要合理,评价结果要依法公开,接受监督。

  三、推进预算绩效管理的主要内容

  预算绩效管理是一个由绩效目标管理、绩效运行跟踪监控管理、绩效评价实施管理、绩效评价结果反馈和应用管理共同组成的综合系统。推进预算绩效管理,要将绩效理念融入预算管理全过程,使之与预算编制、预算执行、预算监督一起成为预算管理的有机组成部分,逐步建立“预算编制有目标、预算执行有监控、预算完成有评价、评价结果有反馈、反馈结果有应用”的预算绩效管理机制。

  (一)绩效目标管理。

  1.绩效目标设定。绩效目标是预算绩效管理的基础,是整个预算绩效管理系统的前提,包括绩效内容、绩效指标和绩效标准。预算单位在编制下一年度预算时,要根据国务院编制预算的总体要求和财政部门的具体部署、国民经济和社会发展规划、部门职能及事业发展规划,科学、合理地测算资金需求,编制预算绩效计划,报送绩效目标。报送的绩效目标应与部门目标高度相关,并且是具体的、可衡量的、一定时期内可实现的。预算绩效计划要详细说明为达到绩效目标拟采取的工作程序、方式方法、资金需求、信息资源等,并有明确的职责和分工。

  2.绩效目标审核。财政部门要依据国家相关政策、财政支出方向和重点、部门职能及事业发展规划等对单位提出的绩效目标进行审核,包括绩效目标与部门职能的相关性、绩效目标的实现所采取措施的可行性、绩效指标设置的科学性、实现绩效目标所需资金的合理性等。绩效目标不符合要求的,财政部门应要求报送单位调整、修改;审核合格的,进入下一步预算编审流程。

  3.绩效目标批复。财政预算经各级人民代表大会审查批准后,财政部门应在单位预算批复中同时批复绩效目标。批复的绩效目标应当清晰、可量化,以便在预算执行过程中进行监控和预算完成后实施绩效评价时对照比较。

  (二)绩效运行跟踪监控管理。

  预算绩效运行跟踪监控管理是预算绩效管理的重要环节。各级财政部门和预算单位要建立绩效运行跟踪监控机制,定期采集绩效运行信息并汇总分析,对绩效目标运行情况进行跟踪管理和督促检查,纠偏扬长,促进绩效目标的顺利实现。跟踪监控中发现绩效运行目标与预期绩效目标发生偏离时,要及时采取措施予以纠正。

  (三)绩效评价实施管理。

  预算支出绩效评价是预算绩效管理的核心。预算执行结束后,要及时对预算资金的产出和结果进行绩效评价,重点评价产出和结果的经济性、效率性和效益性。实施绩效评价要编制绩效评价方案,拟定评价计划,选择评价工具,确定评价方法,设计评价指标。预算具体执行单位要对预算执行情况进行自我评价,提交预算绩效报告,要将实际取得的绩效与绩效目标进行对比,如未实现绩效目标,须说明理由。组织开展预算支出绩效评价工作的单位要提交绩效评价报告,认真分析研究评价结果所反映的问题,努力查找资金使用和管理中的薄弱环节,制定改进和提高工作的措施。财政部门对预算单位的绩效评价工作进行指导、监督和检查,并对其报送的绩效评价报告进行审核,提出进一步改进预算管理、提高预算支出绩效的意见和建议。

  (四)绩效评价结果反馈和应用管理。

  建立预算支出绩效评价结果反馈和应用制度,将绩效评价结果及时反馈给预算具体执行单位,要求其根据绩效评价结果,完善管理制度,改进管理措施,提高管理水平,降低支出成本,增强支出责任;将绩效评价结果作为安排以后年度预算的重要依据,优化资源配置;将绩效评价结果向同级人民政府报告,为政府决策提供参考,并作为实施行政问责的重要依据。逐步提高绩效评价结果的透明度,将绩效评价结果,尤其是一些社会关注度高、影响力大的民生项目和重点项目支出绩效情况,依法向社会公开,接受社会监督。

  四、推进预算绩效管理的工作要求

  各级财政部门和预算单位要高度重视,充分认识推进预算绩效管理的重要性和必要性,切实把思想认识统一到党中央、国务院决策要求和工作部署上来,把推进预算绩效管理作为当前和今后一个时期深化预算管理改革的一项重要工作来抓。

  (一)加强组织领导。各级财政部门要切实加强对预算绩效管理的统一领导,健全组织,充实人员,统筹规划,合理安排,理顺工作机制,理清工作思路,明确工作目标,制定具体措施。各预算单位要按照财政部门的统一部署,积极推进预算绩效管理试点。财政部门和预算单位之间要加强沟通,密切配合,形成工作合力。

  (二)建立健全制度。抓紧研究制定预算绩效管理规章制度,完善预算支出绩效评价办法,健全预算绩效评价指标体系,建立绩效评价结果反馈制度,推进预算绩效管理信息系统建设,为预算绩效管理提供制度和技术支撑。

  (三)推进相关改革。完善政府预算体系,研究完善政府会计制度,探索实施中、长期预算管理,编制滚动预算。深化部门预算、国库集中收付等制度改革,将所有政府性收入全部纳入预算管理,加强国有资产管理,促进资产管理与预算管理有机结合。按照《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求,积极推进预算公开,接受社会监督。

  (四)加强宣传培训。要充分利用各种新闻媒体、政府网络平台等,积极宣传预算绩效管理理念,培育绩效管理文化,增强预算绩效意识,为预算绩效管理创造良好的舆论环境;要加强预算绩效管理专业知识培训,增强预算绩效管理工作人员的业务素质,提高预算绩效管理的工作水平。

  (五)建立考核机制。采取重点督查、随机检查等方式,加强预算绩效管理推进工作的督促检查,发现问题及时解决。建立预算绩效管理推进工作考核制度,对工作做得好的地区和单位予以表扬,对工作做得不好的地区和单位予以通报。

财政部  

二○一一年七月五日




关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。